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            典型的注射用水製備流程

            买球官网注册 2021.07.09 18:00 79

            隨着我國製藥用水系統產品的發展和技術的成熟,注射用水製備工藝也在不斷升級和改善。

            目前,我國藥典認可的注射用水製備方式是蒸餾法,典型的製備工藝採用雙級反滲透+多效蒸餾水機,其中,純化水採用雙級反滲透製備工藝,注射用水採用多效蒸餾工藝獲得,持續穩定產水符合中國藥典標準的注射用水。

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            圖一 买球官网注册注射用水設備

            注射用水製備系統包括冷凝器、預熱器、蒸發器等裝置,採用全程保溫的形式,防止發生燙傷。而分配系統則需要用到升溫雙管板換熱器、注射用水水罐、供水泵等,水系統75-80℃保溫循環,回水流速大於1m/s,保持湍流狀態更利於實現對微生物的有效控制,而到用水點降溫到25~35℃,採用支管網循環,自動化控制。另外,在用水點應定期進行過熱水消毒或純蒸汽消毒,以降低系統微生物滋生風險,確保生產出來符合藥典要求的產水安全穩定輸送到各個用水點。

            在多效蒸餾工藝過程中,熱源可由有電蒸汽發生器提供,或者由企業提供工業蒸汽,用水點所需的冷源可由冰水機提供。在溫度方面,產水溫度控制在92-99℃,過熱水消毒溫度爲121℃。熱水採用集中收集,集中回收再次利用,以降低系統運行能耗。

            經過蒸餾法制取的注射用水,可實現產水電導率≤0.8μs/cm(25℃),細菌內毒素標準≤0.125EU/mL,產水水質符合中國藥典對注射用水的要求。

            注射用水設備的集成化程度高,運行穩定,採用模塊化設計,佔地面積小,可方便安裝和運輸,支持全自動化控制,一鍵式即可啓動,還配有專用操作維護、檢修平臺,不僅操作簡單,維護也非常方便。


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