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      生物製藥

      提供生物製藥用水處理整套解決方案
      行業方案概述

            生物製藥用水製備系統遵循模塊化設計理念,以預處理、氧化消毒、多介質過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續去離子和儲存外輸等功能單元爲基礎,在設計、製造、調試過程中以先進的技術、精湛的工藝和嚴格的質量控制貫徹到每個功能單元;最終產水裝置根據其用水標準的不同,經由各功能模塊優化組合而成,從而保證 了整個系統的高性能與高質量,使產成水完全達到或超過純化水和注射用水的水質標準。

      行業方案
      • 水系統綜合服務

        提供系統設計諮詢、系統設備、GMP驗證諮詢、升級改造、運營維保等全流程服務

      • 行業系統解決方案

        針對醫療器械:體外診斷、植入性人工器官、心臟介入、骨科介入、注射器、透析耗材、敷料等行業用水需求,提供專業純化水設備系統、注射用水設備、水分配系統解決方案

      • 立體式服務

        售前:URS需求分析

        售中:設計、安裝、調試、驗證、培訓

        售後:快速響應、長期服務

      • 按需量身定製

        全面瞭解客戶對產品規格、產品工藝、系統配置等需求量身定製設計

      • 高品質產品製造

        選擇優質原材料,製造按標準化流程嚴格質檢

      • 數據化管理

        手機物聯網遠程監控數據平臺,系統運行問題及時反饋

      • 國際化標準

        按照最新中、美、歐藥典水質標準設計,符合GMP、FDA認證要求,cGMP、ISPE/FDA指南,ASTMD1193-2011,ISO13485醫療器械質量體系認證,歐盟CE認證

      • 驗證諮詢服務

        提供GMP、FDA驗證諮詢及系統DQ、FAT、IQ、QQ、SAT、PQ驗證資料


      工藝流程
      純化水設備工藝流程
      注射用水設備工藝流程

      可選擇消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統、分配系統臭氧滅菌、分配系統巴氏消毒、分配系統純蒸汽滅菌。

      備註:买球官网注册水系統系統根據用戶需求(URS)定製


      相關產品
      產品服務
      GMP驗證服務
      驗證服務資料:
      GMP項目流程:
      GMP驗證諮詢:

      提供完整的GMP系統驗證文件。專業的驗證服務,貫穿項目始終;

      >爲用戶提供FAT測試所需的一切必備條件和工作支持;

      >爲用戶提供設備所需的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ驗證文件

      國際化標準,符合《中國藥典》、《歐州藥典》、《美國藥典》、FDA等標準要求

      豐富的經驗,可爲您避免不必要的設計缺陷;

      高效率的工作,可爲您縮短項目週期

      >爲用戶提供設備安裝期間的指導性工作及其相關的技術服務

      >爲用戶進行設備現場調試,確保設備質量和相關技術能夠達到合同要求直至用戶完成SAT並驗收合格交付使用;

      >爲用戶進行技術操作人員的培訓,直至能夠熟知設備及工藝技術並擁有獨立操作、維護和保養的能力,爲客戶建立並提供SOP文件。

      服務承諾
      培訓服務

      1. 培訓1-2名設備操作管理人員,現場安裝過程中全程參與,確保操作人員對設備工藝原理全面理解。

      2. 提供系統的技術資料文件及全面培訓,指導完成標準化作業指導書(SOP)、運行檢查流程及制度的建立。

      3. 培訓完成後,對實操及理論進行考覈,理論90分爲合格,實操100分爲合格,考試合格後才能上崗。

      4. 根據需求,提供設備技術資料及培訓資料的更新升級。

      5. 根據操作管理人員對設備操作使用情況,可到科瑞公司針對性複訓。

      6. 爲客戶提供在線視頻培訓。 點擊查看>


      售後服務

      1. 接到設備故障維修通知後,30分鐘內提出解決方案,48小時內上門服務。

      2. 設備設計、製造、驗證、運行資料精心保存15年,建立客戶專屬檔案方便隨時查閱,實現設備管理者可追溯性。

      3. 設置客戶檔案管理中心,售後專業人員隨時更新記錄,耗材更換與設備維護記錄存檔專人管理,對設備進行售後跟蹤及設備維修後的結果進行回訪,確定設備維護效率與滿意度。

      4. 售後專業人員主動電話回訪,記錄相關數據,專業工程師查看數據,如有問題及時溝通解決,隨時提供降低運行成本的方法、提示維護保養及耗材更換等相關事宜

      5. 設備隨機提供易損備件,常用耗材配件公司倉庫庫存豐富,第一時間提供維護保養配件及材料到現場處理問題,常用耗材配件1~5天內送達現場。



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