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              醫療器械

              提供醫療器械行業用水處理整套解決方案
              行業方案概述

                    醫療器械用水是醫療器械行業必不可少的高淨度衛生水,主要用於清洗、配液等生產工藝過程。买球官网注册的水系統在設計時綜合考慮了管理便捷性,對取樣點、數據點檢、耗材更換等進行了合理設計,通過管理面板查看系統原理及水質數據,實現運行穩定和水質安全。

              行業方案
              • 水系統綜合服務

                提供系統設計諮詢、系統設備、GMP驗證諮詢、升級改造、運營維保等全流程服務

              • 行業系統解決方案

                針對醫療器械:體外診斷、植入性人工器官、心臟介入、骨科介入、注射器、透析耗材、敷料等行業用水需求,提供專業純化水設備系統、注射用水設備、水分配系統解決方案

              • 立體式服務

                售前:URS需求分析

                售中:設計、安裝、調試、驗證、培訓

                售後:快速響應、長期服務

              • 按需量身定製

                全面瞭解客戶對產品規格、產品工藝、系統配置等需求量身定製設計

              • 高品質產品製造

                選擇優質原材料,製造按標準化流程嚴格質檢

              • 數據化管理

                手機物聯網遠程監控數據平臺,系統運行問題及時反饋

              • 國際化標準

                按照最新中、美、歐藥典水質標準設計,符合GMP、FDA認證要求,cGMP、ISPE/FDA指南,ASTMD1193-2011,ISO13485醫療器械質量體系認證,歐盟CE認證

              • 驗證諮詢服務

                提供GMP、FDA驗證諮詢及系統DQ、FAT、IQ、QQ、SAT、PQ驗證資料


              工藝流程
              純化水設備工藝流程
              注射用水設備工藝流程

              可選擇消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統、分配系統臭氧滅菌、分配系統巴氏消毒、分配系統純蒸汽滅菌。

              備註:买球官网注册水系統系統根據用戶需求(URS)定製


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              提供完整的GMP系統驗證文件。專業的驗證服務,貫穿項目始終;

              >爲用戶提供FAT測試所需的一切必備條件和工作支持;

              >爲用戶提供設備所需的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ驗證文件;

              國際化標準,符合《中國藥典》、《歐州藥典》、《美國藥典》、FDA等標準要求

              豐富的經驗,可爲您避免不必要的設計缺陷;

              高效率的工作,可爲您縮短項目週期

              >爲用戶提供設備安裝期間的指導性工作及其相關的技術服務

              >爲用戶進行設備現場調試,確保設備質量和相關技術能夠達到合同要求直至用戶完成SAT並驗收合格交付使用;

              >爲用戶進行技術操作人員的培訓,直至能夠熟知設備及工藝技術並擁有獨立操作、維護和保養的能力,爲客戶建立並提供SOP文件。

              服務承諾
              培訓服務

              1. 培訓1-2名設備操作管理人員,現場安裝過程中全程參與,確保操作人員對設備工藝原理全面理解。

              2. 提供系統的技術資料文件及全面培訓,指導完成標準化作業指導書(SOP)、運行檢查流程及制度的建立。

              3. 培訓完成後,對實操及理論進行考覈,理論90分爲合格,實操100分爲合格,考試合格後才能上崗。

              4. 根據需求,提供設備技術資料及培訓資料的更新升級。

              5. 根據操作管理人員對設備操作使用情況,可到科瑞公司針對性複訓。

              6. 爲客戶提供在線視頻培訓。 點擊查看>


              售後服務

              1. 接到設備故障維修通知後,30分鐘內提出解決方案,48小時內上門服務。

              2. 設備設計、製造、驗證、運行資料精心保存15年,建立客戶專屬檔案方便隨時查閱,實現設備管理者可追溯性。

              3. 設置客戶檔案管理中心,售後專業人員隨時更新記錄,耗材更換與設備維護記錄存檔專人管理,對設備進行售後跟蹤及設備維修後的結果進行回訪,確定設備維護效率與滿意度。

              4. 售後專業人員主動電話回訪,記錄相關數據,專業工程師查看數據,如有問題及時溝通解決,隨時提供降低運行成本的方法、提示維護保養及耗材更換等相關事宜

              5. 設備隨機提供易損備件,常用耗材配件公司倉庫庫存豐富,第一時間提供維護保養配件及材料到現場處理問題,常用耗材配件1~5天內送達現場。



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